Hlášení není důkaz: proč se počet záznamů v databázi nerovná počtu případů

Postup, o kterém je tenhle díl seriálu, stojí na jediné větě: v databázi je tolik a tolik hlášení. Číslo bývá pravé, databáze veřejná a odkaz vede, kam má. Přesto z něj neplyne to, co se z něj obvykle vyvozuje. A nejpřesněji to vysvětlují ti, kdo takové databáze provozují, protože to mají napsané ve vlastních podmínkách.

Do databáze hlásí kdokoli

Americký systém hlášení nežádoucích účinků vakcín VAERS, který společně vedou CDC a FDA, popisuje sám sebe bez okolků: hlášení může podat kdokoli, tedy zdravotníci, výrobci i veřejnost. Ve výhradě u dat k tomu stojí, že se zdravotníci mají hlásit i tehdy, když si nejsou jistí, jestli byla příčinou vakcína.

Záznam tedy nevzniká po zjištění příčiny, ale před ním. To není vada, to je účel: systém má zachytit signál brzy, ne rozhodnout, co ho způsobilo. Vlastní výhrada VAERS říká v překladu, že samotný počet hlášení nelze vykládat jako doklad příčinné souvislosti ani jako doklad o existenci, závažnosti, četnosti nebo míře problémů spojených s vakcínami.

Česká cesta má jeden krok navíc. Podezření může Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit každý pacient, pro zdravotníky, zadavatele klinických hodnocení a držitele registrace je to povinnost ze zákona. Ústav ale uvádí, že u pacientského hlášení vždy kontaktuje uvedeného ošetřujícího lékaře, aby si ověřil a doplnil údaje o souběžné léčbě, a že bez toho hlášení touto cestou zpracovat nelze. Ten krok je o úplnost a správnost údajů, aby šlo hlášení vůbec vyhodnotit. Vyhodnocení je práce, která teprve následuje; do té doby je i ověřené hlášení pořád hlášením.

Výhrada, kterou si čtenář musí odklepnout

Evropská hlášení se sbíhají v systému EudraVigilance a jeho veřejnou částí je web adrreports.eu. Ten je postavený nezvykle: adresa vyhledávání skončí na stránce s prohlášením o vyloučení odpovědnosti a bez potvrzení, že si ho návštěvník přečetl, se jednotlivá hlášení nezobrazí. Kdo v té databázi číslo najde, prošel textem, který mu předem řekl, co z čísla neplyne.

Prohlášení je i v češtině a vyjmenovává tři různé věci, které se v jednom vytaženém čísle potkávají naráz. Cituji doslova:

„Informace na těchto internetových stránkách nepotvrzují potenciální souvislosti mezi léčivým přípravkem a pozorovaným účinkem nebo účinky.“

„Počet podezření na nežádoucí účinky v systému EudraVigilance by neměl sloužit jako podklad pro stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku.“

„Počet nežádoucích účinků tedy nemusí vždy odpovídat počtu jednotlivých případů.“

Tři chyby, které se v jednom čísle sejdou

Záznam není zjištění. Hlášení popisuje, co pozoroval a co si myslí ten, kdo ho podal. Prohlášení to říká výslovně: jde o podezření na souvislosti, která odrážejí pozorování a názory hlásící osoby. Posouzení příčiny je jiná práce, dělá se jinde a bere v úvahu i zdravotní stav a anamnézu pacienta.

Číslo nemá jmenovatele. Údaj z databáze říká, kolik hlášení přišlo, ne z kolika lidí. Bez počtu těch, kdo přípravek užívali, a bez doby, po kterou je na trhu, se z něj míra výskytu spočítat nedá. Právě tuhle dvojici prohlášení jmenuje jako faktory, které je nutné zohlednit.

Účinky se počítají jinak než lidé. Jeden případ se obvykle týká jednoho pacienta, ale v jednom hlášení může být uvedeno víc účinků. Kdo sečte účinky a vydá je za počet postižených, nafoukne číslo, aniž by cokoli vymyslel. Sečetl něco jiného, než co pojmenoval.

Není to obor jednoho úřadu

Databáze podnětů fungují stejně i mimo léky. Veřejné rozhraní amerického dopravního úřadu NHTSA vydá u každé stížnosti na vozidlo pole jako crash, fire, numberOfInjuries a numberOfDeaths a k tomu položku summary, tedy vlastní text stěžovatele psaný v první osobě. Ve výpisu, který jsme si 31. července 2026 stáhli na prvním modelu, který nás napadl, vypadá každý záznam takhle. Jde o stížnosti, ne o výsledky šetření; rozhraní se tak i jmenuje. Kdo takové pole sečte, dostane počet podaných stížností, které nehodu uvádějí, ne počet zjištěných nehod.

Stejnou výhradu si u svých čísel píšou i instituce, které žádná hlášení od veřejnosti nesbírají. Evropská služba pro vnější činnost ve své zprávě o zahraniční manipulaci s informacemi upozornila, že její soubor případů je výběrový a že se z něj nedá odvozovat trend.

Podle čeho se to pozná

Tři otázky stačí a všechny se dají zodpovědět u zdroje, na který text sám odkazuje. Kdo do té databáze zapisuje a kontroluje někdo záznam před uložením? Z kolika lidí to číslo je, tedy má vůbec jmenovatele? A počítá se v něm to, co říká věta nad ním, tedy případy, nebo něco jiného, třeba jednotlivé účinky?

Když text odpověď na žádnou z nich nedává, nemusí to znamenat, že lže. Znamená to, že číslo, o které se opírá, unese míň, než na něm stojí.

Jak vypadá v praxi

Případ z české scény popsali Manipulátoři 7. února 2026. V rozboru výroků politika Jindřicha Rajchla uvádějí, že údaj o těhotenstvích, kterým argumentoval, pochází z raného souhrnu hlášení nežádoucích účinků, v němž u většiny těhotenství nebyl znám výsledek. Podíl spočítaný ze souboru, u kterého většina položek nemá vyplněný konec, míru rizika neurčuje. Že se hodnocení té ukázky opírá o jejich metodiku, je jejich práce; my na ni odkazujeme jako na doklad, že se ten postup opravdu používá.

Tenhle díl neposuzuje faktické tvrzení, a razítko verdiktu proto nemá. Posuzuje postup, kterým se z databáze podnětů vyrábí počet potvrzených případů, a ten se pozná stejně v každém oboru, kde se sbírají hlášení od lidí.